Acadia Pharmaceuticals: Ожидаемое Отрицательное Заключение по Трофинетиду для Лечения Синдрома Ретта
Компания Acadia Pharmaceuticals (ACAD) сообщила о вероятном получении отрицательного мнения от Комитета по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) по заявке на маркетинг трофинетида для лечения синдрома Ретта. Данная информация была озвучена после недавнего устного объяснения, предоставленного компании.
По информации от CHMP, для заявки на маркетинг трофинетида ожидался негативный голос, что может свидетельствовать о трудностях, с которыми столкнулась компания на пути получения одобрения в Европейском Союзе. В случае официального отрицательного решения CHMP, Acadia планирует подать запрос на повторное рассмотрение данного решения.
Синдром Ретта: Тяжелый Неврологический Расстройство
Синдром Ретта является редким нейроразвивающим расстройством, затрагивающим примерно каждого из 10 000-15 000 девочек, рождающихся по всему миру. После первых месяцев, когда развитие кажется нормальным, симптомы начинают проявляться в возрасте от шести до 18 месяцев, что сопровождается утратой ранее приобретенных навыков. Несмотря на возможную временную стабилизацию состояния, пациенты часто сталкиваются с прогрессирующей утратой двигательных функций.
В 2023 году FDA одобрило трофинетид для лечения синдрома Ретта у взрослых и детей старше двух лет. В США препарат получил торговое наименование Daybue.
Финансовые Показатели Acadia: Долгосрочный Потенциал
Невзирая на ожидаемое препятствие, Acadia сохраняет устойчивые позиции для долгосрочного роста, поддерживаемого такими препаратами, как Nuplazid и Daybue. По прогнозам компании, к 2028 году совокупные чистые продажи составят около $1.7 миллиардов, из которых порядка $1 миллиарда придется на Nuplazid и около $700 миллионов на Daybue.
Nuplazid – это первое и единственное одобренное FDA лечение для борьбы с галлюцинациями и бредом при психозе, связанном с болезнью Паркинсона в США. Препарат защищен патентом до 2038 года, что создает благоприятные условия для долгосрочного генерирования доходов и защиты от конкуренции со стороны дженериков. В первые девять месяцев 2025 года Nuplazid был продан на сумму $505.7 миллионов, что демонстрирует рост на 13% по сравнению с аналогичным периодом прошлого года, в основном благодаря увеличению объема продаж.
С момента запуска в 2023 году препарат Daybue демонстрирует положительную динамику продаж в США. В первые девять месяцев 2025 года продажи Daybue составили $281.8 миллионов, что является ростом на 12% по сравнению с предыдущим годом, что обусловлено увеличением продаж отдельным пациентам.
Недавно FDA также одобрило новую форму препарата Daybue Stix (трофинетид) — решение для приема внутрь в виде порошка без красителей и консервантов для лечения синдрома Ретта у взрослых и детей старше двух лет. Это расширяет линейку продуктов Daybue, которая остается единственным одобренным FDA вариантом лечения для данного состояния.
Таким образом, Acadia Pharmaceuticals, несмотря на стоимости, продолжает развиваться, основываясь на своих ключевых продуктах и амбициозных планах на будущее. Однако неопределенность в отношении оценки CHMP создает вызовы, которые могут повлиять на стратегию компании в Европе.
